电子签名

美国联邦法规CFR 部分11中标题21从1997年8月20日起生效,并确定了FDA接受的标准:

电子记录和电子签名与纸张记录和纸张上的手写签名同样可信、可靠并相等

为确保BOMcheck上储存的供应商电子记录符合CFR部分11中标题21要求,需要有两种类型的控制:

下面的文件详细解释了两种类型的控制,以及遵守供应商成员规则可以确保供应商的电子记录符合CFR部分11中标题21要求,且等同于含有手写签名的纸张记录。

Electronic Records and Signatures: Compliance with Title 21 CFR Part 11 Requirements