전자 서명

미 연방규제 강령 타이틀 21 CFR 파트 11은 1997년8월20일자로 효력이 발생되었으며, FDA에서 다음 사항을 수용하는 기준을 정의하고 있습니다.

종이 기록물 및 종이에 손으로 쓴 서명과 동일하고, 믿을 수 있다고 생각되는 전자 기록물 및 전자 서명

BOMcheck에 저장된 공급업체의 전자 기록물이 타이틀 21 CFR 파트 11 요건을 충족하려면, 2가지 유형의 통제가 실행되어야 합니다.

  • 공급업체에서 구현하고 유지해야 하는 관리 및 절차적 통제 이 관리 및 절차적 통제는 BOMcheck에 포함되어 있습니다. Member Rules for Suppliers. 이 회원 규정을 준수하지 않으면 BOMcheck에서 회원 자격을 박탈할 수 있습니다.
  • BOMcheck 데이터베이스에서 제공되는 기술적 통제.

아래의 문서는 이 2가지 유형의 통제를 상세히 설명한 것으로, 공급업체의 전자 기록물이 타이틀 21 CFR 파트 11 요건을 준수하도록 공급업체 회원 규정의 규제준수 방법을 제시하고 있으며, 종이에 손으로 쓴 서명이 포함된 종이 기록물과 동등하게 취급됩니다.

Electronic Records and Signatures: Compliance with Title 21 CFR Part 11 Requirements