電子署名

連邦規則集  タイトル2のパート11は、1997年8月20日に発効し、FDAが承認する基準を定義しています。

「電子記録及び署名を信頼でき、価値のあるもので、紙の記録や、紙上に手書きで行われた署名と同等のものである」

この規則に準拠する電子記録及び電子署名は、下記の場合、紙の記録や証明のかわりになります。

  • FDA (米国食品医薬局)提出
  • FDA 検査
  • アーカイビング(データの保存)目的

BOMチェック に保存されたサプライヤーの電子記録が、連邦規則集タイトル2のパート11規則に対して確実に準拠するようにするために、2種類のコントロールを設置するは必要はありません。

  • サプライヤーが実施し、維持しなければならない、運営上及び手続き上のコントロール。 このコントロールは、BOMチェックに、すでに含まれています。サプライヤーのための会員規則。 この会員ルールが順守されない場合には、エンバイロンによる会員シップの終了という結果になる可能性があります。
  • BOMチェック データベースにより、提供されるテクニカルのコントロール

下記の文書 は、2種類のコントロールの詳細について、また、サプライヤーの会員ルール順守が、どのように サプライヤーの電子署名を 連邦規則集 タイトル2のパート11に遵守した、手書きの書名がなされた紙の記録と同等なことを確実にするかについて説明しています。

電子記録及び電子署名:連邦規則集タイトル2のパート11規定に対する準拠