Elektronische Signaturen

Am 20. August 1997 trat Title 21 CFR Part 11 des US Code of Federal Regulations in Kraft. Die US-amerikanischen Bundesverordnungen und Verwaltungsvorschriften legen fest, unter welchen Bedingungen die FDA elektronische Aufzeichnungen und elektronische Signaturen als vertrauenswürdig, zuverlässig und einer handschriftlichen Unterschrift auf Papierdokumenten gleichwertig anerkennt.

Damit gewährleistet ist, dass die auf BOMcheck gespeicherten elektronischen Aufzeichnungen den Auflagen von Title 21 CFR Part 11 entsprechen, sind zweierlei Arten von Kontrollmaßnahmen erforderlich:

  • Administrative und verfahrenstechnische Kontrollen, die vom Lieferanten eingerichtet und aufrecht erhalten werden. Diese administrativen und verfahrenstechnischen Kontrollen sind in den unter BOMcheck geltenden Mitgliedsregeln für Lieferanten enthalten.Die Nichtbeachtung dieser Mitgliedsregeln kann zu einer Kündigung der Mitgliedschaft seitens BOMcheck führen.
  • Technische Kontrollen, die seitens der BOMcheck-Datenbank implementiert wurden.

Unten stehendes Dokument erläutert diese beiden Arten von Kontrollen im Einzelnen. Ferner wird dargelegt, wie durch Befolgung der Mitgliedsregeln für Lieferanten sichergestellt werden kann, dass die elektronischen Daten eines Lieferanten die Auflagen von Title 21 CFR Part 11 erfüllen und handschriftlichen Unterschriften auf Papier gleichwertig sind.

Elektronische Aufzeichnungen und Unterschriften: Compliance mit Title 21 CFR Part 11